（文/張玉 編輯/馬媛媛）反復肆虐的疫情之下，新冠特效藥成為市場焦點。

今年的《政府工作報告》提出，2022年要堅持外防輸入、內防反彈，不斷優(yōu)化完善防控措施，加強口岸城市疫情防控，加大對病毒變異的研究和防范力度，加快疫苗和特效藥物研發(fā)，持續(xù)做好疫苗接種工作。

日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，在抗病毒治療領域，兩種特異性抗新冠病毒藥物利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）被寫入診療方案。

3月21日上午，在吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會（第42場）上，吉林省工信廳副廳長宋曉輝回應記者提問表示，在國家工信部的大力支持下，吉林省工信廳緊急采購1萬盒國內首批到貨的輝瑞新冠病毒治療藥，從上海入關后，火速經(jīng)北京轉運，已于20日晚到達長春，正在按省衛(wèi)健委的分發(fā)方案，第一時間發(fā)給各地區(qū)。

首批進口新冠特效藥抵滬

3月20日凌晨5點多，滿載著新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）的運輸專車從中國醫(yī)藥大興物流中心出發(fā)，駛向吉林省長春市，這標志著中國醫(yī)藥新冠治療藥物支援抗疫的藥品保障行動全面開啟。

與此同時，3月20日，1000盒新冠治療藥Paxlovid作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥，抵達上海市抗擊新冠肺炎醫(yī)療物資保障基地——上藥控股旗下上藥物流中心，當晚就被緊急送往上海市公共衛(wèi)生臨床中心，即將用于臨床治療。

輝瑞官網(wǎng)顯示，奈瑪特韋片為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。

而根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風險降低了89%。

今年2月11日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進口注冊。3月15日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點顯示，國家藥監(jiān)局批準的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。

3月17日晚間，2.12萬盒進口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋片/利托那韋片”（Paxlovid），經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關驗放后，辦結全部進口通關手續(xù)，火速運往全國抗疫一線。這是Paxlovid被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口藥物。

價格方面，根據(jù)公開資料，輝瑞Paxlovid在美國的定價為：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合3367人民幣），在我國國內的售價暫未公布。

3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于切實做好當前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》。通知明確，及時調整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥，《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫(yī)療機構按照企業(yè)與有關部門溝通一致的價格采購，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。

國內5家藥企獲批仿制

值得一提的是，疫情面前，Paxlovid的產能完全不能滿足市場的需求。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補。

巨大的需求以及高昂的價格下，對于Paxlovid仿制藥的需求十分迫切。

根據(jù)日內瓦藥品專利池組織(MPP)（由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織）官網(wǎng)顯示，已與35家公司簽署協(xié)議，允許仿制生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥（nirmatrelvir）或制劑。

其中，5家中國藥企位列名單，分別是復星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。除九洲藥業(yè)僅生產原料藥外，其余4家企業(yè)可同時生產原料藥和制劑。

根據(jù)MPP協(xié)議，全球獲生產授權的仿制藥企，可向95個中低收入國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，預計可以覆蓋全球約53%的人口。許可區(qū)域中，不包含中國。

3月18日，華海藥業(yè)公告表示，本次許可下相關產品在區(qū)域內上市后的銷售情況受新冠肺炎疫情發(fā)展、生產及供應鏈能力、市場競爭環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至公告日，公司就許可產品尚無在手訂單、尚未開展相關生產。

復星醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按照產品的實際成本（可通過第三方審計核實）加上合理加價（待定）進行供應?！拌b于本次合作旨在幫助95個中低收入國家可負擔地獲取許可產品，相關定價預計將低于原研產品或在其他中高收入國家的售價，截至目前，該許可產品的具體成本和定價等暫無法確定，對公司未來業(yè)績影響尚無法預計?！?

國產新冠特效藥競速

除了進口，國內新冠特效藥的研發(fā)也在緊鑼密鼓地展開，處于上市前的“最后一公里”。其中，在各類治療新冠的藥物中，口服小分子化學藥有著價格低、可及性好、對變異株有效等多重優(yōu)點，成為關注重點。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內已有13款新冠口服小分子化學藥處于臨床或申報臨床階段。

3月16日，君實生物公告稱，其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。這是國產口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。君實生物披露，已啟動一項在中重度新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱“COVID-19”）受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。

除了君實生物，真實生物的阿茲夫定處于三期臨床階段。2月28日，平頂山市委書記張雷明在有關會議上說，真實生物公司研發(fā)的新藥“阿茲夫定”成為全球首個抗艾核苷類雙靶點藥物、即將上市成為抗新冠肺炎特效藥。

據(jù)悉，阿茲夫定是新型核苷類逆轉錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是國際上首個雙靶點抗HIV-1藥物，為國內第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病毒口服藥物。針對新冠肺炎，阿茲夫定在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性。

此外，開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨床試驗正積極推進中。2月11日，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國首例受試者入組及給藥。目前，該試驗已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國家完成近200例受試者入組。中國是這項III期臨床試驗的主要參與國之一。

同時值得一提的是，在日前發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，安宮牛黃丸、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）等多款中藥也繼續(xù)被方案推薦，用于不同時期的患者。

繼進口新冠特效藥被大規(guī)模使用后，國產新冠特效藥的曙光，就在眼前了。

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