（文/張玉 編輯/馬媛媛）開年以來，隨著疫情反復(fù)肆虐，除了常規(guī)的核酸檢測，能夠居家自測的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品變得十分重要。

繼國務(wù)院《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》發(fā)布以來，3月15日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，分別為浙江東方基因生物制品股份有限公司和武漢明德生物科技股份有限公司。

截至3月16日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)12個新冠病毒抗原試劑檢測產(chǎn)品。與此同時，包括山東、河南、廣東在內(nèi)的多個省份已經(jīng)開始將新冠抗原檢測產(chǎn)品納入到集采領(lǐng)域。

入局者眾

3月11日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》，決定在新冠核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。

政策支持下，想要在新冠抗原檢測市場分一杯羹的企業(yè)越來越多。除了東方基因和明德生物，3月12日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更，首批五款新冠抗原自測產(chǎn)品率先上市。

3月13日，國家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)5家公司的新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的注冊申請，分別為北京萬泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷等公司。

產(chǎn)品獲批上市的企業(yè)迅速吸引了大批合作伙伴。3月14日，九州通醫(yī)療器械集團與天津博奧賽斯生物科技股份有限公司簽署新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）戰(zhàn)略合作協(xié)議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。

九州通醫(yī)療器械表示，目前正在與多家新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商合作事宜，近期將引入更多產(chǎn)品，種類覆蓋全檢測種類。

同日，九州通醫(yī)藥集團公告稱，與北京熱景生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。據(jù)此，九州通將成為熱景生物新冠抗原檢測產(chǎn)品銷售渠道的核心合作伙伴，下屬各分子公司、業(yè)務(wù)板塊都可分銷、配送和推廣檢測試劑。

九州通方面表示，從3月14日起將第一時間安排產(chǎn)品收貨入庫，保證第一批新冠抗原檢測產(chǎn)品分銷配送至各大醫(yī)藥零售終端，好藥師連鎖藥店及線上商場也將盡快上架產(chǎn)品，方便有需求的居民購買自用。

除了九州通，3月14日，華大基因與8家機構(gòu)聯(lián)合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。

據(jù)悉，華大基因本次簽約對象包括國藥控股全球采購與供應(yīng)鏈服務(wù)中心、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司、九州通醫(yī)療器械集團有限公司、大參林醫(yī)藥集團股份有限公司、一心堂藥業(yè)集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司、壹藥網(wǎng)科技（上海）股份有限公司。

企業(yè)降價進集采

隨著新冠抗原檢測的市場需求日益迫切，以及越來越多的企業(yè)開始切入新冠抗原檢測市場，新冠抗原檢測集采也提上日程。

3月15日，山東省醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》的通知。通知指出，開展新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品集中采購，采購結(jié)果納入省藥械集中采購平臺掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)網(wǎng)上公開交易，有效降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔(dān)。

據(jù)悉，山東省此次集采的采購范圍為新型冠狀病毒（2019-nCOV）抗原檢測試劑盒，不區(qū)分檢測方法。價格方面，企業(yè)按注冊證產(chǎn)品1人份價格自主報價，報價不高于最高有效申報價。中選企業(yè)按申報價格由低到高的順序確定。并且需要滿足兩個條件中的一條。第一，申報家不高于最低報價的1.3倍；第二，申報價較最高有效申報價降幅≥50%。企業(yè)報價不得低于成本。如出現(xiàn)報價相同導(dǎo)致擬中選企業(yè)數(shù)量超過競價規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，承諾供應(yīng)量（單日供應(yīng)量）大的企業(yè)優(yōu)先。如供應(yīng)量也相同，則報價相同的企業(yè)重新報價，價低者中選。

此外，3月15日，河南省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于下調(diào)新型冠狀病毒抗原檢測試劑中選產(chǎn)品采購價格》的通知。其中，萬孚生物中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）的原中選價格為16.8元/人份，下調(diào)后的價格為9.8元/人份。

廣東省藥品交易中心也表示，萬孚生物主動申請其中選產(chǎn)品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）中選價格調(diào)整為9.8元/人份。根據(jù)工作安排，現(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品已按照中選企業(yè)申請價格進行調(diào)整。

公開資料顯示，2021年5月21日，廣東省藥品交易中心曾公布了新冠病毒檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購的中選價格信息。其中，萬孚生物在抗原檢測試劑組獨家中標(biāo)，中標(biāo)價格為16.8元/人份。

觀察者網(wǎng)在京東購物平臺看到，萬孚生物上述檢測試劑盒的預(yù)售零售價為29.8元/人份。與之相比，此次9.8元/人份降幅為67.1%。

不能代替核酸檢測

在新冠抗原檢測火爆的當(dāng)下，每家企業(yè)都想分一杯羹。那么，新冠抗原檢測產(chǎn)品的市場空間到底有多大？

知名醫(yī)藥戰(zhàn)略營銷專家史立臣向觀察者網(wǎng)表示，抗原自測產(chǎn)品在中國市場展望很好，但市場有限，即便進入集采，短期有一定量，但也不會太大，抗原自測產(chǎn)品主要市場是國外市場。

“從居民自測層面，市場不會太大，因為抗原自測結(jié)果并不被政府部門認可，無法作為出行的憑證，而且現(xiàn)在有8~10元核酸混檢和35~40元的核酸個體檢測，還被政府部門認可，為什么要花更多的費用去自己居家檢測？”史立臣說。

在他看來，抗原自檢在歐美等地域是有很大的市場的，因為政府對疫情管控不利，甚至直接躺平，導(dǎo)致新冠病毒及其變異病毒廣泛傳染在政府無力抗疫情況下，民眾為了自救，需要居家自檢，所以，國外居民自檢市場是存在的，國內(nèi)居民自檢市場不會太大。但在全域免費核酸檢測展開的情況下，這一自檢市場也會很快減小甚至消失。

此外，從基層醫(yī)療市場層面來看，由于基層醫(yī)療機構(gòu)所在區(qū)域缺乏PCR實驗室，短期內(nèi)抗原檢測有一定市場，但抗原檢測靈敏度不如核酸檢測，加上各級政府都在積極構(gòu)建本區(qū)域的核酸檢測體系，購買價格并不昂貴的PCR儀和熒光定量分析儀，所以，基層醫(yī)療市場層面機會周期也不會太長。

除了市場空間的想象比較有限，抗原檢測并不能代替核酸檢測。

3月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明表示，抗原檢測應(yīng)該用在高風(fēng)險、高流行率的聚集性感染的人群檢測，一般人群不要隨意做抗原檢測。

根據(jù)李金明介紹，我國已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測試劑的敏感性在75%-98%之間，特異性是95%-99%之間。因為國內(nèi)疫情防控措施比較好，大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬分之一，如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒，到擁有類似流行病率的千萬人口的城市做篩查，會得到30萬個陽性。但這30萬個陽性里，只有9個是真的，絕大部分是假陽性，當(dāng)然檢測是陰性的結(jié)果是可靠的。

但是，如果在一個流行率達到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特異性的試劑盒，做100個陽性中約60個是真的，同時漏檢不超過1%。

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