黨的十八大以來，為促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，黨中央、國務院堅持創(chuàng)新與仿制并重原則，出臺了鼓勵新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見。國家藥監(jiān)局也及時修訂實施相關(guān)管理辦法，持續(xù)推進藥品注冊審批制度改革，加快了新藥和仿制藥上市。

然而，從國內(nèi)人民群眾對安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實際，以及全球先進國家和地區(qū)的做法等方面來看，我國現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策，仍存在一些不合理的歷史遺留問題，亟需修改完善。

3月4日，全國兩會召開在即，觀察者獲悉，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華分別從完善中國新藥仿制政策、推進中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加強小學生品德和傳統(tǒng)美德教育等方面帶來三個建議。

陳保華指出，目前，國內(nèi)1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（下文統(tǒng)稱為“中國新藥”）存在不能仿制問題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點，也影響群眾對藥品需求的可及性。

中國新藥需求迫切

根據(jù)現(xiàn)行《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，國內(nèi)化學藥品“1類”是指“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。”

“2類”是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品?！?

陳保華指出，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范日漸完善并基于國情，群眾對已證實安全有效的中國新藥有著廣泛而迫切的需求。然而，現(xiàn)實卻是，中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，存在一家上市后長期獨占市場（即使新藥專利保護期早已到期）的現(xiàn)象，形成壟斷價格銷售。這既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫(yī)保費用支出等醫(yī)改宗旨，也與鼓勵創(chuàng)新與仿制并舉的藥審制度改革原則不符。

《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，“參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！?

而從至今已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準上市的中國新藥。也即，無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位。而沒有參比制劑，就無法進行質(zhì)量和療效一致性研究，藥企也就無法進行中國新藥的仿制。這是中國新藥不能仿制的根源。

建議鼓勵仿制藥上市

針對上述問題，陳保華建議，加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

首先，對已批準上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥，建議直接賦予其參比制劑地位。

在陳保華看來，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)政策，中國1類創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類改良型新藥上市實行二報二批：先報批臨床，再報批生產(chǎn)。能獲批上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥應該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應當完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥，應當已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效。

其次，對已批準上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥，陳保華建議，由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估。

具體來看，基于上市后臨床使用情況的評估后，對具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國改良型新藥，和國內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗且證明具有臨床價值/優(yōu)勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學藥品目錄集上載明，并同時納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M行公布；對不具備臨床優(yōu)勢、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過的，則實行退市處理。

“不能讓此類藥品無限期占據(jù)市場，而應當引導企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。”陳保華表示。